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식약처 검증 자문단 “화이자 백신, 만 16세 이상 사용 가능”
  • 이승준 기자
  • 등록 2021-02-23 16:00:37

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  • 임상시험 분석 결과 95% 예방효과...결합.중화항체 혈청전환율 100%

화이자가 개발한 코로나19 백신에 대해 식품의약품안전처 검증 자문단은 예방효과와 안전성이 확보돼 만 16세 이상에게 사용할 수 있도록 허가할 수 있다고 판단했다.[이승준 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신에 대해 식품의약품안전처 검증 자문단은 예방효과와 안전성이 확보돼 만 16세 이상에게 사용할 수 있도록 허가할 수 있다고 판단했다.


식약처는 화이자의 ‘코미나티주’ 임상시험 결과에 대한 22일 검증 자문단 회의 결과를 23일 공개했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상.비임상.품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.


자문단은 독일에서 수행된 임상시험(1.2상) 1건, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(1.2.3상) 1건 등 총 2건에 대한 안전성과 효과성을 평가했다. 미국 등에서 수행된 임상시험에는 총 4만 3448명이 참여했고 평균연령은 50세였다.


예방 효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명)을 대상으로 평가했다. 여기에는 65세 이상 고령자 8018명(21.9%)이 포함됐다.


평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군에서 8명, 대조군에서 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었고, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다. 또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건이 발생했다.


백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가한 결과에서는 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가하여 혈청전환율이 100%였다.


바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청전환율은 100%였다.


한편 백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 8183명(백신군 4093명, 대조군 4090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사했다. 그 결과 이상사례 대부분은 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.


특히 16~17세 청소년에 대한 예방 효과와 안전성을 평가한 결과에서는 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.


이와 같은 결과에 따라 검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국.유럽(EU).영국.일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

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