사진=식품의약품안전처

[이승준 기자] 식품의약품안전처(식약처)의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 셀트리온의 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 조건부 허가를 권고했다.

임상 3상 시험을 전제로 허가가 될 수 있다는 의견이며, 렉키로나주 투여 환자군도 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다.

27일 식약처는 렉키로나주의 안전성 및 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하기 위해 개최한 중앙약심에서 이 같은 의견이 나왔다고 밝혔다.

식약처에 의하면 중앙약심은 경증 환자 가운데서도 고위험군 경증 환자 및 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다.

경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려워 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 설명한 것이다. 앞서 검증자문단이 렉키로나주를 경증 및 중등증 환자에 투여해도 된다고 본 것에서, 경증 환자 범위를 더욱 제한한 것이다.

이와 함께 중앙약심은 "렉키로나주의 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 향후 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하는 것은 물론, 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다"고 밝혔다.