김강립 식품의약품안전처장이 17일 충북 오송 식약처에서 열린 기자간담회에서 발언하고 있다./사진제공=식품의약품안전처[우성훈 기자] 김강립 식품의약품안전처장은 식약처가 세계 최초로 승인한 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 데 대해 "우리의 심사가 일종의 국제적 공인을 받은 것 같다"며 "저와 직원들에게 큰 자부심으로 남을 것"이라고 말했다.

김 처장은 17일 오후 충북 오송 식약처에서 열린 기자간담회에서 "코로나19라는 국가적, 글로벌 보건 위기에 직면하면서 그간 가보지 않은 길을 식약처가 꽤 갔다"면서, "국산 치료제를 불과 40일이라는 시간 만에 허가 절차를 완료한 것은 굉장히 큰 도전이었다고 생각한다"면서 이 같이 밝혔다.

김 처장은 "우리는 40일 만에 허가를 했는데 EMA 허가가 오랜 시간 안 나면서 우리와 다른 결정이 나오게 되면 식약처의 규제 역량에 대한 근본적 의문을 제기받을 수 밖에 없는 상황이어서 노심초사했다"면서, "오히려 우리보다 적응증을 넓혀서 무난히 허가됐을 때 '40일 간 검토했어도 9개월 간 검토한 것 못지 않게 철저히 했다'고 허가 업무를 맡은 직원들에게 문자를 보냈다"는 소회도 전했다.

또한 백신 도입에 있어서도 "다른 나라에서 다 허가한 백신이니 쉽게 허가하는 것 같지만 1만 페이지가 넘는 서류를 검토하는 과정이 결코 쉽지 않았다"면서, "직원들과 무난히 마쳤다는 것을 내부적으로는 자부심으로 삼고 있다"고도 강조했다. 

셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나'/사진제공=셀트리온또 출하승인 등 과정에서도 "보통 2~3달 걸렸던 시간을 20일, 심지어 그보다 더 당겨 진행했던 일이 있었다"고도 말했다.

김 처장은 이러한 과정에서 겪는 고충도 토로했다. 그는 "아쉬웠던 게 임상 승인이나 제품의 조건부 허가 절차를 진행할 때 좋지 못한 결과가 나오거나 적응증을 줄여 허가하거나 했을 때 전화가 폭주해 부서들이 며칠동안 일을 못했다"면서, "공개할 수 없는 정보도 요청하는 등 우리나라 주주들의 관심이 이렇게 지대하구나 알게 됐다"고 전했다.

그는 "미국 식품의약국(FDA)나 EMA는 심사 담당하는 사람의 인적사항을 우리처럼 공개했던 적이 없다"며 "부서 대표전화 방식으로 바꿀 수밖에 없었던 배경"이라고 덧붙였다.

한편 최근 해외에서 화이자 등 코로나19 백신의 임상시험 관리 부실 문제가 제기된 것에 대해서는 "추가적으로 확인을 해볼 필요는 있지만 특정 회사의 문제로 백신 임상시험 전체에 대한 신뢰성을 의심할 수준은 아니라고 보고 있다"며 "지금까지의 정보로는 명확히 말하기 어렵다"고 전했다.

그는 "(해당 회사가) 담당했던 사례가 1000여건에 불과하다는 점도 고려하고 있다"며 "FDA는 이 내용에 대해 추가적인 확인이 필요하다고 했고, 화이자는 데이터완결성 자체에 큰 흠결이 있다고 보기 어렵다"고 했다.