‘유전자변형 생물체(MTD-BoLC)의 이용승인’을 질병관리본부로부터 획득[이승준 기자] ㈜프로셀테라퓨틱스는 경피투과기술인 ‘PII-SKIN Technology’가 적용된 경피투과형 보툴리눔 독소 재조합 단백질의 생산을 위한 ‘유전자변형 생물체(MTD-BoLC)의 이용승인’을 질병관리본부로부터 지난 12일 받았다.  
 
현재 국내법상 유전자변형 미생물을 이용하여 상업용 재조합단백질을 제조 판매하기 위해서는 ‘유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률’에 의거하여 질병관리본부로부터 해당 유전자변형 생물체의 위해성 심사, 생산공정이용시설의 신고 및 유전자변형생물체의 이용승인을 반드시 받아야만 한다. 
 

업체 측은 “본 승인은 경피투과형 보툴리눔 독소 재조합 단백질의 생산 및 판매와 관련하여 국내에서는 최초로 상업용 생산이 가능한 승인을 받았다는 데 큰 의미가 있다”고 전했다. 
 
이에 앞서, 경피투과형 보툴리눔 독소 재조합 단백질 제조기술에 대해 주요 6개국 인 미국, 중국, 한국, 일본, 러시아, 캐나다 특허등록을 완료했고, 안전성평가시험을 통해 안정성도 검증했다. 또한, 국제화장품원료집에 등재되어 ‘Methionyl r-Clostridium Botulinum Polypeptide-1 Hexapeptide-40’으로 화장품 원료 사용이 가능하다.
 
보툴리눔 톡신은 클로스트리디움 보툴리눔이라 불리는 혐기성 세균에 의해 만들어지는 신경 독소로 근육을 움직이는 신경신호전달물질의 방출을 막아 근육을 마비시키는 의약품 원료이다. 이를 이용한 대표적인 해외사 제품으로는 보톡스, 디스포트, 제오민 등이 있으며, 국내사 제품으로는 메디톡신, 보툴렉스, 나보타 등이 있다.

보툴리눔 톡신은 사시의 치료를 위해 처음으로 사용된 후, 경부근긴장이상증, 상지경직, 안검경련과 같은 질환의 치료를 위해 사용되었지만, 점차 주름 개선효과가 밝혀지면서 현재는 피부리프팅, 주름개선, 미백 등의 미용 목적으로 다양하게 사용되고 있다. 
 
그러나 미용목적으로 사용되는 보톨리눔 톡신 제품들은 특정부위에 주기적으로 주사해야 효력이 유지된다는 점에서 사용자 편의성이 떨어지는 점이 있다. 
 
회사 관계자는 “피투스킨(PII-SKIN) 기술이 적용된 보툴리눔 독소 재조합 단백질이 함유된 앰플, 세럼, 크림 등을 피부에 도포 시 피부 리프팅, 주름개선, 미백 등의 효과를 보인다. 이는 보툴리눔 독소 재조합 단백질이 경피를 투과해 진피층에 있는 신경세포 말단까지 전달되기 때문에 나타나는 효과로서 화장품 원료로 개발된 경피투과 보툴리눔 독소 재조합 단백질 함유 화장품은 미용분야에서 외용적 처치만으로도 주름개선과 사용자 편의성을 높여줄 수 있다”면서, "해당 물질은 의약품으로 개발하기 위한 연구도 진행하고 있다"고 밝혔다.
 
한편, 보툴리눔 톡신 제품의 글로벌 시장규모는 2018년 48억 달러(약 5.5조원)에서 2024년 70억 달러(약 8조원)로 연평균 8%대의 고성장이 전망되고 있다. 보툴리눔 톡신시장에서 경피투과형 보툴리눔 독소 재조합 단백질은 화장품 및 의약품 시장에서 미용목적으로 사용되고 있는 보툴리눔 톡신 제제를 상당한 규모로 대체 또는 새로운 시장을 창출이 가능하다. 바르는 보툴리눔 톡신이라는 새로운 패러다임의 정립에 주도적인 역할을 할 것으로 기대되고 있다.